400-885-1963
服务背景
药品中的遗传毒性杂质，不仅对病人的治疗无积极作用，而且会损害病人的健康。因此，各国药典相继颁布了针对基因毒性杂质控制与检测的通则。
中国药典2020版通则<9306>对其危害评估方法、可接受摄入量计算方法和限值制定方法提供了指南。
USP<1469>, EP<2.5.42>均对亚硝胺类基因毒杂质PDE和限值、检测方法作出了规定。
适用产品
主要适用于合成的原料药、辅料、成品药等。
服务内容
依据产品的用法用量和PDE值，推算产品的限值；根据产品的溶解性与稳定性，开发适用的LC-MSMS或GC-MS检测方法，并进行方法学验证。
特色服务
利用高灵敏度的LC-MS/MS，对17种亚硝胺类基因毒性杂质进行分析，方法定量限低至10ng。包括USP<1469>和 EP<2.5.42>中明确规定7种亚硝胺类物质，以及其它9种常见的亚硝胺类物质。
可按照EP<2.5.42>对5种原料药进行NDMA和NDEA的检测。5种原料药为：Losartan Potassium（氯沙坦钾）, Candesartan cilexetil（坎地沙坦酯）, Olmesartan Medoxomil（奥美沙坦酯）, Valsartan（缬沙坦）, Irbesartan（厄贝沙坦）。
可根据中国药典2020版通则<9306>对产品中的亚硝胺类基因毒性杂质进行定性分析，并依据ICH Q2(R2)进行定量方法学验证。
17种亚硝胺类物质
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序号 |
中文名 |
英文名 |
缩写 |
CAS No. |
EP收载 |
USP收载 |
|
1 |
N-亚硝基二甲胺 |
N-nitroso-dimethylamine |
NDMA |
62-75-9 |
● |
● |
|
2 |
N-亚硝基二乙胺 |
N-nitroso-diethylamine |
NDEA |
55-18-5 |
● |
● |
|
3 |
N-亚硝基二异丙胺 |
N-nitroso-diisopropylamine |
NDiPA |
601-77-4 |
● |
● |
|
4 |
N-亚硝基乙基异丙胺 |
N-nitroso-ethyl-isopropylamine |
NEiPA |
16339-04-1 |
● |
● |
|
5 |
N-亚硝基二丁胺 |
N-nitroso-dibutylamine |
NDBA |
924-16-3 |
● |
● |
|
6 |
N-亚硝基-N-甲基苯胺 |
N-ethyl-N-nitroso-aniline |
NMPA |
614-00-6 |
|
● |
|
7 |
N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸 |
N-nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid |
NMBA |
61445-55-4 |
● |
|
|
8 |
N-亚硝基二丙胺 |
N-nitroso-dipropylamine |
NDPA |
621-64-7 |
● |
|
|
9 |
N-亚硝基哌啶 |
1-Nitrosopiperidine |
|
100-75-4 |
|
|
|
10 |
1-亚硝基吡咯烷 |
N-Nitrospyrrolidine |
NPYR |
930-55-2 |
|
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|
11 |
N-亚硝基二苄基胺 |
N-Benzyl-N-nitroso-1-phenylmethanamine |
NDBzA |
5336-53-8 |
|
|
|
12 |
N-亚硝基甲基乙基胺 |
N-Methyl-N-nitrosoethanamine |
NEMA |
10595-95-6 |
|
|
|
13 |
N-亚硝基-N-乙基苯胺 |
N-ethyl-N-phenylnitrous amide |
|
612-64-6 |
|
|
|
14 |
N-亚硝基吗啉 |
N-nitrosomorpholine |
|
59-89-2 |
|
|
|
15 |
N-亚硝基二苯胺 |
N-Nitrosodiphenylamine |
|
86-30-6 |
|
|
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16 |
N-亚硝基二异丁胺 |
N-Nitrosodiisobutylamine |
|
997-95-5 |
|
|
|
17 |
N-亚硝基-N.N(三甲基己基)胺 |
N-Nitroso-N,N-di(3,5,5-trimethylhexyl)amine |
|
1207995-62-7 |
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